Висновки Держпродспоживслужби (СЕС)

Висновки Держпродспоживслужби – це документ, що підтверджує відповідність медичних виробів санітарно-гігієнічним та медичним вимогам. Його також називають гігієнічним сертифікатом, санітарним або СЕС висновком.
Такий висновок видається лише після проведення відповідної експертизи – і щоб без труднощів пройти цю процедуру та отримати висновки, звертайтесь до НВсерт! Наша допомога дозволить правильно оформити документи, обрати організацію для проведення перевірки та отримати висновок Держпродспоживслужби в найкоротший термін! Замовити одержання висновку можна прямо зараз.

Експертиза медичних виробів проводиться організаціями Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Вона складається із чотирьох етапів:

1. Заявник звертається до Голови Держпродспоживслужби для проведення експертизи. Якщо об’єкт вже має санітарні норми або нормативні документи, достатньо звернутись до установи СЕС.
2. Проводяться дослідження та вимірювання виробів, оформляється звіт про результати.
3. Оформляється протокол та висновок експертизи.
4. Держпродспоживслужба затверджує висновки та вносить їх до реєстру.

Виконавцями є комісії, які уповноважені на проведення експертиз – їх призначає головний державний санітарний лікар.
Комісії проводять експертизу, якщо медичний виріб не має відповідних санітарних норм, гігієнічних і епідеміологічних регламентів, а також, якщо продукція медичного призначення імпортується в Україну, вироби потребують спеціальних досліджень або виготовлені без нормативних документів.

Щоб замовити експертизу та висновки Держпродспоживслужби, потрібно подати заяву Голові Держпродспоживслужби, після чого отримати направлення на проведення експертизи. До експертного підрозділу або виконавця робіт потрібно відправити копію заяви, направлення та інші документи, необхідні для проведення експертизи. Комісії та експертні підрозділи можуть вимагати й інші документи, якщо потрібен більш детальний аналіз: наприклад, нормативні документи, проекти тощо.
Проект повинен містити інформацію про призначення медичного виробу, його основні характеристики. Вимоги безпеки, необхідні для виготовлення і подальшого використання продукції, заходи щодо захисту від шкідливого впливу, а також інформацію про порядок утилізації відходів і самої продукції по закінченні терміну придатності.
Для отримання висновків потрібно подати заяву про проведення робіт експертизи, специфікацію – довідку про склад і показники медичного виробу, документ, який затверджує відповідність виробу вимогам законодавства та технічних регламентів. Також потрібно подати інформацію стосовно реєстрації медичного виробу в країні виробника та інших країнах, документи країни-виробника, які підтверджують безпеку використання виробу, акт відбору зразків для дослідження та зразки об’єкта дослідження.
Щоб отримати висновок Держпродспоживслужби, потрібно привести у відповідність технічну документацію й подати її разом з нормативними документами до спеціальної установи Держпродспоживслужби. Документи про перевірку підприємства виробника, висновки інших експертиз та матеріали, які засвідчують високі показники якості та безпеки. Також потрібні протоколи досліджень, які проводились раніше в українській чи закордонній лабораторіях. Токсикологічне досьє, яке показує токсичність діючих речовин, алергенну, тератогенну, ембріотоксичну, канцерогенна та інші дії. Обов’язково повинно бути посилання на виконавця експертиз. Досьє може бути українською, російською або англійською мовами.
Необхідними є результати натурних, клінічних та інших досліджень, якщо вони передбачені законодавством. До пакету документів потрібно додати етикетку медичного виробу, рекомендації із застосування та інструкцію для споживача.
Допомога компанії НВсерт дозволить отримати необхідні документи максимально просто та швидко. Ми допоможемо оперативно зібрати пакет документів і подати їх до установи, що займається проведенням експертиз. Вам не прийдеться витрачати час на збір та заповнення документів – ми правильно оформимо документацію та відправимо її до відповідних інстанцій. Така схема роботи збереже ваш час, нерви та кошти!

Експертиза виробів медичного призначення проводиться протягом 30 робочих днів після подачі заяви. Для окремих видів продукції – 90 днів. Заявник може звертатися за висновками Держпродспоживслужби після проведення експертизи.
Такі висновки є чинними протягом усього терміну дії нормативного документа, що прийнятий на конкретний виріб. Для медичних виробів, виготовлених за кордоном, які не мають нормативних документів, висновок видається на 36 місяців.
Результати висновків експертизи комісії можна оскаржити протягом 30 днів після їх отримання в адміністративному порядку або через суд. В першому випадку установа, до якої подається скарга, залежатиме від суб’єкта, який ухвалив відповідне рішення.
Замовити одержання висновків Держпродспоживслужби вигідніше за все буде в компанії НВсерт. Ми супроводжуємо на кожному етапі перевірок, заповнення документів та отримання висновків й надаємо всебічні консультації, тож ви зможете одержати висновки Держпродспоживслужби швидко та без зусиль!