Сертифікація та оцінка відповідності

Сертифікація та оцінка відповідності необхідна для реалізації та введення в обіг виробів медичного призначення. Це гарантує якість та безпеку медичних товарів.
Продукція супроводжується відповідними дозвільними документами й маркується відповідним знаком згідно законодавства. Щоб замовити сертифікацію й оцінку відповідності, звертайтесь в компанію НВсерт – ми візьмемо всі бюрократичні моменти на себе та оперативно оформимо потрібні документи!

Оцінка відповідності медичної продукції технічним регламентам та законодавству підтверджує те, що виріб відповідає всім встановленим вимогам й є безпечним для використання. Таке оцінювання проводять за стандартним порядком, що може відрізнятися в залежності від вимог окремого технічного регламенту. Цей процес поділяється на модулі, які складаються з різноманітних процедур й застосовуються до медичних виробів різних класів: І, ІІ і ІІІ.
Вимоги можуть змінюватись в залежності від типу і класу медичного виробу: I, IIа, IIб та III класи, діагностика in vitro. Найпростіша операція декларування для виробів першого класу: вони є найбезпечнішими й підлягають самодекларуванню. Іншими словами, для їх реєстрації не потрібно звертатись за допомогою відповідного органу – достатньо залучити уповноваженого представника та оформити документи згідно законодавства, однак якщо інформації щодо дослідження виробу недостатньо, можуть бути призначені додаткові перевірки.
Швидко та просто пройти процедуру самостійного декларування допоможе НВсерт. Ми організуємо юридичний супровід та цілодобову допомогу на всіх етапах цієї процедури!

Сертифікат, виданий на 5 років, потребує проведення наглядового аудиту один раз на рік. Щоб його отримати, потрібно залучити уповноваженого представника, підготувати відповідну документацію та передати його до сертифікаційного органу. Після чого організувати виїзд спеціалістів на виробництво. Успішно пройшовши перевірку, виробник отримує сертифікат оцінки відповідності та вносить інформацію до реєстру Державної служби з лікарських засобів.
Сертифікація окремої партії чи товару – це оцінка документації та лабораторних досліджень, після чого на партію (товар) видається дозвільний документ. Такий вид сертифікації підходить для виробів, що нечасто ввозяться на територію України, однак процедура є нераціональною для виробів першого класу (стерильних) і продукції в широкому асортименті.

Це документ, виданий іноземним органом сертифікації, що має укладену угоду з українським органом, який відповідає за проведення оцінки відповідності. Визнання цього документу відбувається вітчизняним органом згідно законодавства України.
Виробник проходить аналогічну процедуру, що й для отримання сертифікату на 5 років та подає документацію органу з оцінки відповідності. Для цієї процедури аудит є найбільш затратним, тому варто визнавати результати робіт саме по цій частині. Український сертифікат видається на той же термін, що й європейський, однак щороку потрібно проходити підтвердження валідності.

В першу чергу потрібно привести у відповідність технічну документацію. Вона повинна містити ту інформацію, яку вимагають вимоги проектування, виробництва та реалізації товарів медичного призначення. Вимоги можуть відрізнятися в залежності від класу виробів. Також треба розробити Технічний файл та подати досьє в орган сертифікації.
Щоб отримати підтвердження від органу з сертифікації про визнання сертифікатів, необхідно переконатись, що іноземний орган має належну акредитацію та підібрати відповідний орган в Україні. Після цього підготувати договори для співпраці й подати досьє в український сертифікаційний орган. Далі орган сертифікації надішле письмове підтвердження.
Сертифікація та оцінка відповідності дасть можливість працювати в Україні, а вигідніше за все замовити сертифікацію буде в компанію НВсерт – у нас ця процедура пройде швидко та легко! Ми працюємо за зрозумілою схемою та надаємо всебічні консультації. Укладаємо договір та отримуємо необхідний перелік документів, погоджуємо процедуру, ваші вимоги та потреби й приступаємо до роботи! Супроводжуємо на кожному етапі сертифікації та оперативно вирішуємо складні завдання.
За допомогою окремих модулів органи, що займаються оцінкою відповідності, можуть встановлювати ті умови до процедури, які найкраще покажуть відповідність медичного виробу вимогам технічних регламентів. Завдяки оцінці стає зрозуміло, наскільки виріб відповідає вказаним характеристикам, й чи є ризики його використання в медичній практиці.
Модулі також передбачають, чи потрібно залучати спеціальний орган з оцінки відповідності:

• для медичних виробів з високим рівнем безпеки потрібна лише декларація виробника;
• для виробів з низьким рівнем безпеки проводиться оцінка відповідності, після чого виробнику видається відповідний сертифікат.

Окрім цього, деякі технічні регламенти передбачають модулі, які ґрунтуються на методах перевірки системи якості. В такому випадку виробник може комбінувати модулі, якщо не передбачена конкретна процедура перевірки.

Для швидкого проходження оцінки відповідності потрібна допомога спеціалістів компанії НВсерт. Ми займаємось організацією цієї процедури та підготовкою потрібних документів. Після оцінки ви отримаєте сертифікат відповідності на п’ять років або сертифікат на окрему партію продукції чи виріб.
Оцінка проводиться з залученням компетентного органу. Для цього виробнику потрібно призначити уповноважену особу в Україні, оформити заявку та подати пакет документів, який вимагається технічним регламентом. Після цього потрібно сплатити роботу органу, що проводить оцінку, та пройти процедуру експертизи документації. Якщо виникнуть зауваження, їх потрібно оперативно усунути.
Наступний етап – узгодити об’єкти та план аудиту й організувати виїзд аудиторів. Отримати рішення органу, який проводив оцінку, та замовити сертифікат відповідності. Після цього оформити Декларацію й нанести маркування на медичний виріб.

На продукцію медичного призначення виробник або уповноважена ним особа повинна отримати сертифікат. Це документ, який видається органом оцінки відповідності, що затверджує високу якість та безпеку виробу, а також його відповідність вимогам законодавства.
Сертифікат дає можливість використовувати медичні товари виробника в медичній практиці. Без дозвільних документів вводити в обіг вироби вітчизняного чи зарубіжного виробництва заборонено вимогами законодавства. Окрім цього, виробник повинен оформити декларацію на відповідність щодо введених в обіг виробів згідно вимог технічних регламентів.
Сертифікат видається після проходження перевірки.
Особливості процедури відповідності залежать від типу та особливостей медичних виробів:

• самостійне декларування для безпечних нестерильних виробів без функції вимірювання, які відносяться до першого класу;
• аудит легального виробника для стерильних виробів, I, IIа, IIб і III класів;
• попартійна процедура оцінки для нестерильних виробів першого і другого класу;
• перевірка проекту – медичні товари для самоконтролю;
• визнання результатів робіт іноземних органів сертифікації.

Деякі медичні вироби не потребують залучення спеціального органу для декларування. Декларація відповідності може оформлятися самостійно виробником або його уповноваженим представником. Перед цим виріб повинен пройти перевірку на відповідність вимогам технічного регламенту за стандартним порядком.