Декларація відповідності на 1 клас медичних виробів

Декларація відповідності медичних виробів – це основний документ, що підтверджує закінчення перевірок та можливість їх подальшого використання. Вона свідчить про безпеку та ефективність виробів медичного призначення і медтехніки.
Згідно законодавства України, перед використанням медичного виробу обов’язково потрібно оформляти відповідну декларацію. Маючи великий досвід в такій справі, компанія НВсерт допомагає визначити клас медичного виробу та провести оцінку його відповідності Технічним регламентам України. Крім цього, ми допоможемо визначити ті вироби, які можна задекларувати за спрощеною процедурою.

Відповідальність за оцінку відповідності медичного виробу несе виробник або уповноважена ним особа. Виробник проводить внутрішній контроль виконання вимог Технічного регламенту самостійно або із залученням спеціалістів. Подає документи на реєстрацію в Державній службі України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Після цього отримує декларацію відповідності медичних виробів.
Декларування є обов’язковим, оскільки без нього неможливо гарантувати безпеку медичних виробів під час їх використання. Це стосується і медичних виробів, і медтехніки – як вітчизняних, так і закордонних виробників.

Декларацію відповідності на 1 клас медичних виробів можна оформити за встановленою процедурою. Спочатку визначається клас виробів: 1 (стерильні і нестерильні, без/з вимірювальними функціями), 2а, 2б або 3 клас. Класифікація проводиться згідно вимог Технічного регламенту. Вироби, які мають високий рівень безпеки, можна задекларувати самостійно, інші ж потребують залучення відповідного органу для оцінки відповідності.
Деякі медичні вироби мають пройти процедуру експертизи документації та перевірки виробництва й отримати сертифікат на п’ять років. Відповідність інших виробів оцінюють за окремими партіями та видають сертифікат на конкретну партію чи виріб.
Щоб замовити послугу оформлення декларація відповідності медичних виробів, потрібно надати наступний пакет документів:

1. Перелік продукції.
2. Довіреність на призначення уповноваженого представника виробника.
3. Технічний документ.

Є чотири варіанти цієї процедури:

1. Проходження аудиту системи менеджменту якості, що дозволяє отримати сертифікат відповідності на 5 років. Окрім цього, проводяться щорічні контрольні аудити медичних закладів. Процедура аудиту відбувається в два етапи: спочатку проводиться оцінка документації підприємства медичної сфери акредитованою компанією, яка надає свої зауваження щодо діяльності підприємства. Другий етап – це проведення оцінки виробничої зони. Це оптимальний варіант для тих виробників, які постійно випускають медичні товари у великих кількостях.
2. Визнання іноземних ЄС сертифікатів – рішення для іноземних виробників, які хочуть реалізовувати медичні товари на українському ринку. В цьому випадку повинні дотримуватись основні вимоги:

• іноземний орган сертифікації повинен бути акредитованим згідно вимог директив;
• українські органи, що видають сертифікати, повинні мати договори про визнання результатів оцінки іноземних органів.

3. Випробування конкретних партій чи медичних виробів є раціональним варіантом, якщо потрібно швидко ввести в обіг певні товари, продукція є дорогою для поштучного декларування. Однак цей спосіб не підходить для стерильних виробів: в цьому випадку потрібно проходити аудит системи управління якістю.
4. Самодекларування підходить для медичних виробів першого класу – тих, що не відносяться за регламентом до списку А і В та тих, що не використовуються для самостійного контролю чи оцінки характеристик. Декларація заповнюється самостійно та подається до Держлікслужби.

Компанія НВсерт – це найкраща допомога швидко та легко оформити необхідну декларацію! Ми співпрацюємо з багатьма офіційними представниками МОЗ України та допомагаємо оформляти відповідні документи для компаній медичної сфери.
Оскільки процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано, імпортувати їх в Україну можна, лише здійснивши процедуру оцінки відповідності, що відповідає критеріям Технічного регламенту. Порядок оформлення декларації відповідності товарів медичного призначення є різним для різних типів і класів безпеки виробу.
До першого класу безпеки відносяться нестерильні вироби, які не мають вимірювальних функцій, і не належать до А і В переліків регламенту; стерильні та вироби, які виконують вимірювальні операції.
Декларація відповідності на 1 клас медичних виробів (нестерильних) вимагає наступних дій:

• заповнити декларацію відповідності виробів медичного призначення;
• одержати відповідь уповноваженого органу про те, що вироби підходять для процедури самостійного декларування;
• підписати угоду з виробником чи уповноваженою особою;
• оформити Технічний документ згідно вимог українського законодавства;
• внести відповідні дані про медичні вироби до реєстру Державної служби лікарських засобів;
• промаркувати медичні вироби та нанести відповідні знаки згідно вимог Технічного регламенту.

Для оформлення декларації на нестерильні чи вимірювальні медичні вироби 1 класу потрібно пройти одну з трьох процедур:

1. Одержати сертифікат відповідності на п’ять років:

• підписати угоду з виробником чи уповноваженою особою в Україні;
• оформити Технічний файл;
• створити досьє й направити його до відповідного уповноваженого органу;
• пройти перевірку інспекторів органу сертифікації на виробництві;
• отримати документ, що підтверджує відповідність медичних виробів критеріям Технічного регламенту;
• провести маркування медичного виробу з нанесенням знаку відповідності;
• внести відповідні дані про медичні вироби до реєстру Державної служби лікарських засобів.

2. Одержання сертифікату на окремий товар чи партію медичних товарів. Процедура така ж, як і для отримання сертифікату на п’ять років. Єдина відмінність – сертифікат видається на конкретний виріб чи партію.
3. Отримання підтвердження від українського сертифікаційного органу про визнання документів від сертифікаційних органів інших країн:

• визначити, чи є можливість проведення такої операції в Україні, оскільки іноземний сертифікаційний орган повинен мати відповідну акредитацію;
• обрати орган з сертифікації в Україні, що підпише угоду з іноземним уповноваженим органом;
• скласти договір та оформити досьє;
• відправити документи в орган з сертифікації в Україні;
• одержати підтвердження від органу сертифікації в Україні.

Декларація відповідності медичних виробів – це ефективний інструмент, який допомагає запобігти негативним наслідкам під час використання техніки та медвиробів у сфері охорони здоров’я. Для того, щоб процедура оформлення декларації пройшла швидко та без труднощів, знадобиться допомога компанії НВсерт. Ми оперативно проведемо попередню експертизу з оцінки відповідності, проконсультуємо щодо оформлення документів та допоможемо розібратись в усіх нюансах цієї процедури!