Реєстрація уповноваженного представника

Реєстрація уповноваженого представника дозволяє виробнику-нерезиденту взаємодіяти з державними органами України, імпортерами та дистриб’юторами для представлення медичних виробів на українському ринку.
Уповноважена особа – це права рука виробника, що виконує безліч функцій: оформляє документи на медичні товари, займається підтвердженням відповідності медичного виробу встановленим вимогам щодо якості та безпеки, приймає претензії від споживачів та налаштовує комунікацію з державними структурами. Без уповноваженого представника виробник не зможе реалізувати свою продукцію в Україні.

Іноземний виробник повинен мати офіційного уповноваженого представника в Україні. Ним може бути як юридична, так і фізична особа-підприємець. Уповноважений представник – це посередник між органами оцінки відповідності й іншими державними органами України та виробником. Він надає своєчасну інформацію як виробнику, так і українській стороні, а також відповідає за постмаркетинговий період.
Один уповноважений представник може відповідати лише за один виріб медичного призначення виробника. Для різних виробів виробник призначає декількох представників, однак реєстрація уповноваженого представника не забороняє одній уповноваженій особі співпрацювати з різними виробниками.
На кожній упаковці медичного виробу чи в інструкції по використанню повинна бути нанесена інформація про уповноваженого представника – назва та адреса. Щоб споживач зміг безпосередньо звернутися до представника, пропонується вказувати контактні дані: номер телефону, електронну адресу та веб-сайт. Окрім цього, назва та місцезнаходження обов’язково вказуються в дозвільних документах, до прикладу сертифікаті на відповідність медичного виробу.
Виробник обирає уповноваженого представника згідно власних вимог та вподобань. До прикладу, одні організації принципово не працюватимуть з представником, який задіяний в постачанні їхньої продукції, інші обирають свого дистриб’ютора. Так вони мають суттєву перевагу перед конкурентами, оскільки інформація про дистриб’ютора-уповноваженого представника буде нанесена на всіх виробах, які імпортуються в Україну.

Реєстрацією уповноваженого представника виробник передає йому права та обов’язки, що стосуються підтвердження відповідності виробу медичного призначення Технічному регламенту. Виробник та його представник підписують договір, в якому описані всі завдання та вимоги.
В обов’язки представника входить й інша допомога: зберігання технічної документації терміном понад 5 років з моменту випуску останньої одиниці виробу, авторизація імпортерів та перешкоджання «сірому» імпорту. Він зобов’язаний проводити постмаркетингове спостереження та інформувати про проблеми, брати участь в перевірках і сплачувати штрафи виробника. Оформляти документи на медичні вироби, в тому числі Технічний файл і декларацію відповідності. Дані документи представник передає в компетентні органи чи організації випробувань. Окрім цього, уповноважена особа приймає рекламації від покупців, бере участь у випробуваннях та експертизах і вчасно інформує виробника про це.
Представник зобов’язаний моніторити зміни технічних регламентів та державних стандартів й надавати інформацію виробникові. Незважаючи на те, що уповноважена особа має багато обов’язків, пов’язаних з медичним виробом, саме виробник несе повну відповідальність за якість та безпеку товарів медичного призначення.

Реєстрація уповноваженого представника відбувається згідно вимог Технічного регламенту та законодавства України. Вона необхідна для введення в обіг медичних виробів першого класу (стерильних/нестерильних, з функцією вимірювання чи без), медичних виробів для діагностики та процедурних наборів.
Це достатньо складна процедура, і щоб не зробити помилки під час реєстрації, необхідна допомога спеціалістів компанії НВсерт. Ми визначимо клас виробів, розберемо всі нюанси реєстрації та визначимо, чи потрібно реєструвати в Держлікслужбі місцезнаходження уповноваженої особи та виробника й чи потрібен перелік виробів медичного призначення. Інформація про уповноваженого представника та медичні вироби публікується на офіційному сайті Держлікслужби.